Informatie over de wet- en regelgeving die van toepassing is op het bevolkingsonderzoek PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie).
Op deze pagina
Het bevolkingsonderzoek PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie) is geen vergunningsplichtig onderzoek in de zin van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO).
Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen
Het Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen (RIVM, 2022) beschrijft de door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)) vastgestelde wettelijke en beleidsmatige kaders voor de screeningen die tijdens de zwangerschap en kort na de geboorte worden aangeboden, waaronder de PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie). Het beschrijft ook de samenwerking van de partijen die betrokken zijn bij de voorbereiding van besluitvorming over en uitvoering van de pre- en neonatale screeningen. Het beleidskader geeft ook een overzicht van de kaders die zijn gebruikt bij de uitwerking van het draaiboek van de PSIE.
Wet Publieke Gezondheid
Sinds 1 januari 2018 zijn de programma's PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie) en NHS (Neonatale Hielprik Screening ofwel de ‘hielprik’ die elke baby in Nederland in de eerste week na de geboorte krijgt aangeboden. De screening levert informatie op over een aantal ernstige aandoeningen.) wettelijk verankerd in de Wet Publieke Gezondheid (Staatsblad 2017, 258 | Wet en Staatsblad 2017, 457 | AMVB). De Wet publieke gezondheid (Wpg) is het wettelijke kader voor de publieke gezondheidszorg. De onder de Wpg vallende activiteiten zijn gericht op preventie, inclusief gezondheidsbevordering. De wet biedt tevens een kader voor de samenwerking tussen rijk en gemeenten op het terrein van de publieke gezondheidszorg.
Er wordt door het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) en RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-CvB (Centrum voor Bevolkingsonderzoek) gewerkt aan het opstellen van nadere regelingen voor onder andere de PSIE en de neonatale hielprikscreening (NHS) onder de Wet PG. Hierin worden eind 2020 de draaiboeken PSIE en NHS als leidende documenten voor de uitvoering van het screeningsprogramma opgenomen.
Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal (Wzl)
Een concept wettekst met betrekking tot zeggenschap lichaamsmateriaal is voor de zomer 2017 in publieke consultatie geweest. Dat heeft een grote hoeveelheid reacties opgeleverd. Het traject is in 2019 weer opgepakt en momenteel worden de opmerkingen van de Autoriteit Persoonsgegevens verwerkt. Het wetsvoorstel zal vermoedelijk najaar 2020 aan de Raad van State worden aangeboden en naar verwachting begin 2021 aan de Tweede Kamer.
Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)
In de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO (Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst)) zijn de rechten en plichten van patiënten vastgelegd en bevat bepalingen over het medisch dossier en het beroepsgeheim. In de WGBO is onder andere opgenomen dat de patiënt geïnformeerde toestemming moet geven voor bijvoorbeeld een onderzoek of behandeling. Dit geldt ook voor het bevolkingsonderzoek PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie).
De zwangere heeft recht op inzage in haar medisch dossier. Zij heeft ook recht om te weten welke gegevens van haar zijn opgenomen in Praeventis (Landelijk elektronisch informatiesysteem dat door RIVM-DVP (voorheen RIVM-RCP/IOD) in 2005 in gebruik is genomen voor de registratie van gegevens van PSIE, NHS en RVPRijksvaccinatieprogramma. Praemis is het bijbehorende management informatie systeem.) en deze te laten verwijderen.
Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (wet BIG)
Handelingen in het kader van het bevolkingsonderzoek PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie) zijn conform de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG (Wet Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg)) voorbehouden handelingen. Dit zijn medische handelingen die onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van een patiënt met zich meebrengen als ze door een ondeskundige worden uitgevoerd. Wie deze handelingen mogen uitvoeren, staat in de wet. De wet maakt onderscheid tussen zorgverleners die zelfstandig bevoegd zijn en zorgverleners die niet zelfstandig bevoegd zijn om voorbehouden handelingen uit te voeren. De wet geeft per voorbehouden handeling aan welke zorgverleners zelfstandig bevoegd zijn. De zorgverlener die zelfstandig bevoegd is, beslist of hij de voorbehouden handeling zelf uitvoert of opdraagt aan een andere zorgverlener. Niet zelfstandig bevoegde zorgverleners kunnen onder voorwaarden in opdracht van een zorgverlener die wel zelfstandig bevoegd is voorbehouden handelingen uitvoeren. De belangrijkste voorwaarde is dat de opdrachtnemer bekwaam is om de voorbehouden handeling uit te voeren.
Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
Vanaf 25 mei 2018 is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van kracht. Zorgverleners en organisaties die vanwege hun betrokkenheid bij het bevolkingsonderzoek PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie) over medische gegevens en/of bloedmonsters beschikken, dienen te voldoen aan de AVG. In Nederland geldt, in aanvulling op de AVG, de Uitvoeringswet AVG.
De AVG stelt regels over hoe omgegaan moet worden met persoonsgegevens. Een persoonsgegeven is informatie over een persoon, waarmee deze persoon te identificeren is. Dit kan directe of indirecte informatie zijn. Persoonsgegevens zijn: naam- en adresgegevens, e-mailadressen, geboortedatum, adres of geslacht, pasfoto's, maar ook bijvoorbeeld IP-adressen. Naast gewone persoonsgegevens kent de wet bijzondere persoonsgegevens. Dit zijn gegevens die zo gevoelig zijn dat de verwerking ervan iemands privacy ernstig kan aantasten. Zulke gegevens mogen dan ook alleen onder zeer strenge voorwaarden worden verwerkt. Onder bijzondere of gevoelige persoonsgegevens vallen: gegevens over iemands ras, godsdienst, gezondheid, strafrechtelijk verleden of seksuele leven. Ook een lidmaatschap van een vakvereniging en het Burgerservicenummer (BSN (Burger Service Nummer)) zijn bijzondere persoonsgegevens.
Meldplicht datalekken
De AVG verplicht onder meer persoonsgegevens te beveiligen door middel van passende technische en organisatorische maatregelen. Gegevens mogen uitsluitend toegankelijk zijn voor die onderdelen van de organisatie die de gegevens nodig hebben voor de uitvoering van hun taken. Een ‘datalek’ (hack, technisch falen, verlies van laptop met persoonsgegevens, etc.) dient onmiddellijk te worden gemeld bij het Meldloket van de Autoriteit Persoonsgegevens als de inbreuk leidt tot ernstige nadelige gevolgen voor de bescherming van persoonsgegevens (of een aanzienlijke kans daarop).
Meer informatie:
Lees hier meer juridische informatie over screeningen bij zwangeren en pasgeborenen